不合格药品管理规定格式
1药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密
切相关。为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品售出,确保消费者用药安全,特制定本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标
准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:
3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格
药品,应存入于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质
量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库,挂红色标识。
6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即
停止销售。同时,将不合格品移入不合格药品区,挂红色标识,做好记录,等待处理。
7不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责,其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品;
7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请,填报不合格药品报损有关单据;
7.3不合格药品销毁时,应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”。
8对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定
与采取纠正、预防措施。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售的,应按经营责任制、
质量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。
10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存至少五年。
篇2：药品购进验收管理制度格式
1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《合同法》等法律、法规。
2、购进药品以质量为前提,所需任何药品必须由资质合法的药品经营企业或药品生产企业组织配送。药品购进前应认真审核供货方资质,签订《药品质量保证协议》,质量协议中有明确的质量条款内容,并将加盖供货方原印章的证、照复印件存档备查。
3、采购药品时应索取合法票据(增值税发票和电脑清单),验收员按照清单,在药品货柜上对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收,对其进行外观质量、包装质量进行感观检查。发现质量不合格,应履行拒收职能,及时退回。
4、验收外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5、验收进口药品要索取加盖了供货单位质管科原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
6、验收实行批签发管理的生物制品(血液制品、疫苗)要索取加盖了供货单位质管科原印章的《生物制品批签发合格证》。
7、药品验收后,验收员要及时做好药品购进验收记录,记录药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位、进货日期、验收日期、验收结论等。
8、对进货情况应每年年终进行认真总结、分析,对进货过程中出现的相关问题,加以改进。
篇3：捐赠药品制度格式
为切实做好我院重大突发事件期间药品监管工作,确保捐赠药品质量安全,根据《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》(国食药监电〔2008〕20号)和《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》(国食药监电〔2010〕7号)精神,现就加强捐赠救灾药品工作特制订如下制度:
一、医院根据重大突发事件所需药品具体品种及时直接向捐赠人或间接向国家规定的受赠人提供需求目录。
二、捐赠人捐赠境内生产的药品,必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期距失效日期必须在6个月以上。
三、捐赠人捐赠境外生产的药品,应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。
四、捐赠人对捐赠的药品质量安全负责,捐赠时须提供产品清单和检验报告。
五、医院及时根据捐赠的药品的存放要求选择合适的库房或搭建临时场地,并建立专用通道,使抵达的捐赠药品畅通。
六、医院应及时掌握受赠产品的清单(包括:名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等),做好对受赠药品的质量验收、分发和记录等工作。
七、医院对没有中文标识的产品,在分发时应附中文说明书。
八、医院对捐赠的药品不得销售。
篇4：某医院网上药品集中采购管理制度
为落实新疆维吾尔自治区关于网上药品集中采购工作相关文件规定,保证网上药品集中采购工作有序进行,规范药品购销行为,按照自治区关于网上药品集中采购工作有关文件的规定,制定我院的网上药品集中采购工作管理制度。
1、医院药品采购工作必须严格按照自治区关于网上药品集中采购工作的规定执行,医院药事管理与药物治疗学委员会负责组织与实施网上药品集中采购工作网上药品遴选和配送企业的遴选工作。
2、我院基本药物采购目录品种遴选规定:由药事管理与药物治疗学委员会组织专家在医院药品采购监督委员会的全程监督下,按照合理用药、兼顾特需、集体决策、公开遴选的原则,采取民主、公开的程序从新疆医疗机构药品采购管理网公布的药品目录中遴选适合本院使用的药品品种,遴选药品时必须按照卫生部《处方管理办法》关于“一品二规”的原则执行。采购目录品种一经确定,不得随意更改。
3、我院基本药物采购目录品种配送企业的遴选规定:根据自治区和地区关于网上药品集中采购配送工作的规定,医疗机构药品采购管理网上公布的配送企业名单,由药事管理与药物治疗学委员会负责组织专家,按照配送能力强、配送速度快、服务信誉好的原则,从新疆医疗机构药品采购管理网指定在本地区的药品配送企业范围中择优选取我院的药品配送企业,配送企业一经确定,无特殊情况不得随意更换。
4、基本药物采购目录和配送企业确定后,医院与配送企业签订网上药品集中采购合同,合同一经签订不得随意更改。在网上药品集中采购周期内,认真履行网上药品集中采购合同。按与配送企业签订的药品品规、生产厂家、采购价、采购数量,按药品采购计划发送采购订单。
5、基本药物采购目录网上药品集中采购工作由药剂科专人负责,对纳入自治区网上药品集中采购目录的药品必须在新疆医疗机构药品采购管理网进行,不得擅自网外采购。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片不纳入药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品,按国家基本药物制度规定执行。网上药品采购工作要保证网络交易信息安全性、保密性。
6、药品采购验收人员必须严格执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进和使用。
7、医院要严格执行网上药品集中采购价格政策。要按照《网上药品集中采购目录》确定的临时最高零售价销售药品。
8、严格执行网上药品集中采购工作对药品回款期限的规定,按照双方约定的结算方式和期限,医院及时支付药品款。
9、重点监控限额采购的品种的管理:凡纳入重点监控限额采购的品种,如临床确需使用,由临床科主任提出申请,医务科审核,药事管理与药物治疗学委员会主任委员审批,由药剂科采购,做好重点监控限额采购品种的记录工作,于当月将重点监控限额采购的品种、规格、数量、采购价汇总报地区网上药品集中采购工作领导小组办公室备案。
10、临时采购规则:对突发事件、自然灾害、抢救用药,可先行采购,做好记录,在10日内将采购的品种、规格、数量、采购价书面报地区网上药品集中采购工作领导小组办公室备案。
11、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议,分析解决网上药品集中采购工作中存在的问题,做好会议记录。
篇5：放射性药品管理制度范本
1.根据国务院《放射性药品管理办法》制订本管理制度。
2.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。主要包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
3.?医院使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》,《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月向省食品药品监督管理局提出申请换证。
4.放射产品必须从生产企业直接采购,不得经过任何中介单位和个人。
5.放射性药品的使用科室为核医学科。核医学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
6.放射性药品的采购有使用科室至少提前1周提出《放射性药品领药计划单》,药剂科采购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批,定点采购。
7.放射性药品的应存放于指定的活性实验室内,并有安全防护措施。
8.放射性药品的质量检查验收,不良反应收集由核医学科负责。
9.放射性药品使用后废物(包括患者排出物)应分类处理,并按照国家环保和辐射防护的有关规定处置。
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