X药厂设备安全管理制度

篇2：医疗设备应用质量安全管理制度

根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则,其内容包括技术保证和管理保证,涉及建立健全的管理体系和规章制度,制定正确的操作规程,计划定期的检测(包括计量检测),提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等,制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度:一、应用质量管理的基本要求医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量,也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关,贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中,要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。二、安全风险管理(一)、风险分析:1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素,如:放射线、高频电离辐射、高磁场等。2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人,对产生危害情况无法正常反应。3、用于生命支持和功能替代的医疗设备,其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。4、多台医疗设备连接使用时,可能对病人造成的安全隐患。5、不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰等),可能造成的影响。6、有源医疗设备通过皮肤接触,插入体内或直接进入内脏时,因电极直接进入人体,电气安全性能可能造成危害。7、在特定环境(湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等)下,医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。9、医疗设备使用年久或经过大修后,其安全性能下降,可能产生的影响与隐患。10、使用人员操作失误,病人与无关人员在无意或无知的情况下,擅自变动医疗设备的工作状态和预设置,可能造成的危害。11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。12、临床试用的医疗设备,操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。(二)、警告标志:医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的,必须有明确的警告标志与提示。(三)、危险标志:要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域,设置有排除危险通道,制作醒目的警示标志,警告哪类人员不能靠近或禁止入内,提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。(四)、工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害,如*线机房、CT机房等,要求设置红灯警告。(五)、病人提示:病人在接受检查和治疗前,医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项,或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。三、应急措施:凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时,且可能对病人造成危害,甚至威胁其生命安全的,必须制定应急预案。(一)启动对病人采取的安全预案措施。(二)启动仪器安全应急保障模式。(三)预见性地配置一定功率的不间断电源。(四)预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时,应及时启动事前预案。(五)在医疗设备使用中,造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时,应迅速启动应急安全开关,对病人实施安全急救处理,并且对设备在用状态信息进行核实。四、电气安全性管理:医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准,而且要符合专用标准,并且专用标准优先于通用标准。(一)、按照医疗设备安全特性的使用要求,安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。(二)、接地线实行“三相五线”制配电方式,严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。五、放射防护:放射设备在机房设计、安装时,必须遵照国家防护标准和安全规范,经过专业机构检测合格后方可使用。六、电磁兼容性:根据医疗设备电磁兼容性的自身特征,安装前合理布局,排除干扰与影响。在制定设备操作规程中,规定电磁辐射的防护措施、使用方法,包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。七、医疗设备使用操作的制订与管理医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前,应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程,明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时,医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后,应组织操作人员全面学习规程,熟悉掌握每项操作。固定使用场地的设备,操作规程应张贴(悬挂)于使用场地;移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括:(一)、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。(二)、对病人、标本的处理及注意事项。(三)、基本操作程序。(四)、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。(五)、关机程序与日常维护保养内容。(六)、维修程序、计量设备状态标记。(七)、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。八、应用质量检测验收检测状态检测稳定性检测目的技术性能是否达到厂家承诺指标。性能指标是否达到应用要求。性能指标的稳定性。特点测量厂家提供技术指标的关键性参数。用户或检测部门要求测量的关键参数。主要技术参数的相对性检测。方法按厂家技术文件中提供的测试方法,参数测量。按国家规定的方法,参数要求测量。按规定的项目参数测量。参检部门生产厂家、使用单位、检测部门。保修机构、使用单位、检测部门。使用单位、保修机构。检测时间安装或改装时间。按计划定期检测或出现不稳定状态时间。按计划定期检测或维修后的时间。九、计量管理的实施(一)、执行《计量法》,申报强制检定。(二)、建立计量器具明细台账。(三)、编制计量器具周期检定记录表。(四)、计量标记管理和封印管理。(五)、溯源管理。(六)、非强制检定的协助服务管理。十、预防性维护(PM计划)PM:指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作,以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括:(一)、外观检查,清洁与保养。(二)、更换维修。(三)、功能检查。(四)、性能测试与校准。(五)、安全检查。十一、医疗设备故障维修医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容,我院现阶段主要采用:维修服务以第三方为主,医院工程技术人员为辅的方式。(一)、使用科室填写明确的维修申报。(二)、设备科组织及时的维修处理。(三)、维修机构出具规范的维修报告。十二、不良事件报告医疗器械不良事件:指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。(一)、设置(可疑)不良事件报告(兼职)责任人。(二)、可疑不良事件发生后,由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。(三)、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。(四)、损害原因不明时,责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。(五)、组织评估分析、明确处理意见。十三、日常安全事项(一)、牢固树立“三防”、“四灭”意识,坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。(二)、医疗设备工作室完成工作后,应做好仪器和室内清洁维护,并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。(三)、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外,禁止医疗设备非工作状态带电运行,应拨掉电源插座断电。(四)、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。(五)、要求特殊护理的专业医疗器械,必须按规定执行维护保养后方可下班。(六)、未经医院许可,禁止院外出租、出借医疗设备。(七)、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。(八)、因工作关系,需要接受参观、培训服务,必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。(九)、接受培训的人员,必须全面学习操作规程,逐项熟悉操作技能一月以上,经设备管理责任人认可后,方可独立操作。备注:1.本制度解释权归设备科。2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

篇3：医疗设备安全检查制度范本

随着医疗事业的发展,医疗仪器不断增加,为了确保医疗仪器设备的安全使用,特制定医疗仪器设备安全检查制度。

一、各科室对领用的贵重医疗仪器设备要严格执行“三定”原则,即:定人使用、定人保管、定期检查和保养。

二、工程组人员按照岗位职责和分工,每月一次到科室检查大型及贵重医疗仪器设备和执行“PM”计划的同时,应对医疗仪器设备进行安全检查,包括高压电源、有无漏气、漏钴源、漏有害射线、机器本身有无异常情况等,发现问题及时处理,杜绝隐患。

三、每月一次对医疗仪器设备进行安全性检查和用电安全检查的同时,要对周围环境的安全进行检查。

篇4：医用气体安全管理制度范本

一、瓶装气体

(一)、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记,要保持放置场所清洁卫生。

(二)、以预防为主,氧气瓶的安全帽,防震胶圈应完整。

(三)、严禁氧气瓶和可燃气体及带油物混杂存放在一起。

(四)、氧气瓶不准与易撞击物堆放在一起,也不得放在日光曝晒及火源、电源的近处,并要有充分的自然通风。

(五)、开闭氧气瓶要小心谨慎,应慢开慢闭,人应站在侧面,阀门坚固打不开(冻结)时,严禁用火烤氧气瓶,操作者使用工具均不得沾有油脂。

(六)、各类气瓶应分开运输和存放,严防火灾及爆炸事故发生。

二、分子筛制氧系统及供氧管道系统

(一)、严格比选具有《特种设备生产和安装许可证》资质的生产企业或安装公司。

(二)、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用分子筛制氧系统,如发现问题及时联系生产厂家前来解决或远程控制解决。

(三)、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训,并取得合格证后方可上岗操作。

(四)、医院委托分子筛制氧机组生产厂家(签约合同)保证对分子筛制氧机组及安全附件,按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行,医院严格按国家质量技术监督局特种设备安全规范(安全阀、压力表、流量计、管道、接头和阀门等)定期进行检查。质量技术监督部门的检验报告复印件一份,留存设备科备查。

(五)、保持制氧机房的安全运行和质量合格的环境标准。

三、负压吸引中心及管道系统

(一)、严格比选具有《特种设备生产和安装许可证》资质的生产企业或安装公司。

(二)、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用负压吸引系统,如发现问题及时报医院工程组维修,或联系生产厂家前来解决。

(三)、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训,并取得合格证后方可上岗操作。

(四)、医院委托负压吸引系统生产厂家(签约合同)保证对负压吸引系统及安全附件,按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行。

(五)、保持负压吸引系统机房的安全运行和质量合格的环境标准。

篇5：医疗站医生安全生产责任制

一、遵守医疗站制定的工作制度,按医疗站的基本要求完成工作任务。

二、树立良好的职业道德,宣传卫生保健常识,做好员工预防和防疫工作。

三、按照审批的购置计划购买必备医疗器械和常用药品。

四、坚持正常门诊,对病员进行认真的检查、诊断和治疗。严格按药性和剂量使用药品,遵守有关医疗规程,给病人开写处方,书写门诊病历记录。

五、杜绝医疗事故。对偶发急病和意外事故应随叫随到,及时急救处理、根据病情有权决定留治或转院。严格做好病情观察和记录,做好值班交接工作。

六、对多次就诊未能确诊或医疗上有困难的病员,应及时向上级医师汇报,以求得妥善处理。

七、发现疫病,遇到大批外伤、中毒、传染病员,应及时上报,并采取相应措施。

八、认真执行各项规章制度和技术操作常规。亲自操作或指导护士进行各种重要的检查和治疗,严防差错事故。

九、认真学习,积极开展新技术、新疗法,参加科研工作,及时总结经验。

十、随时听取门诊病员的意见,做好病员的思想工作。

十一、注意保持门诊的清洁、整齐、安静,改善候诊环境。

十二、制定每季度卫生工作计划并及时上报。

十三、认真抓好常见病、多发病、传染病的防治工作,防止流行病在员工宿舍中传播。

十四、严格执行卫生管理制度,督促员工搞好寝室和环境卫生,清除卫生死角。周末、节前组织卫生检查,督促有关人员做好消灭“四害”工作。

十五、根据公司安排组织员工进行体格检查,负责经费预算、联系医院、人员组织和费用结算等全面工作,建立健全健康挡案。

十六、开展员工健康咨询和心理健康讲座。

十七、遵守劳动纪律、按时上下班、不随便脱离岗位,以保证患者及时得到诊治。

十八、完成领导交办的其它工作。