医疗器械不良事件报告制度范本
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时,应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后,应及时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关情况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况,注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发现严重罕见或新的不良事件,应立即报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。
篇2：医疗器械公司质量跟踪和不良反应报告制度
医疗器械公司质量跟踪和不良反应报告制度
1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度;
2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2年;
3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品;
4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。
篇3：市级医院医疗器械不良事件监测管理制度(范例)
市级医院医疗器械不良事件监测管理制度
各科室:
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。
一、建立健全组织结构,明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组长:z
副组长:z
成员:z
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责:
(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;
(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;
(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,讨论并提出改进意见和建议;
(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;
(5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施;
(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
(7)鼓励科室上报不良事件,对报告者或科室给予奖励。
2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员
各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件,对报告者或科室给予奖励,对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,上报医疗器械不良事件监测领导小组。
2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后,通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。
3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。
5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。
6、可疑医疗器械不良事件报告流程
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、设备科定期监督检查登记情况。
附件:可疑医疗器械不良事件报告表
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