医疗器械产品技术资料管理制度

篇2：医疗器械公司质量管理部职责

　　医疗器械公司质量管理部职责

　　1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;

　　2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;

　　3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;

　　4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;

　　5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;

　　6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;

　　7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;

　　8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;

　　9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;

　　10、完成其它核实的质量管理工作。

篇3：医疗器械公司卫生规范

　　医疗器械公司卫生规范

　　1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物;

　　2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物;

　　3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁;

　　4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用;

　　5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施;

　　6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损;

　　7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型;

　　8、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案;

　　9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

篇4：医疗器械效期产品管理制度

　　医疗器械效期产品管理制度

　　1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理;

　　2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放;

　　3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

　　4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌;

　　5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚;

　　6、有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库;

　　7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

篇5：医疗器械储存与养护管理制度

　　医疗器械储存与养护管理制度

　　1、为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度;

　　2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象;

　　3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛;

　　4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效;

　　5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色;

　　6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放;

　　7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销;

　　8、保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

　　9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效;

　　10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。