药品安全应急预案
1总则
1.1编制目的
?建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制,指导应急处理工作,有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械,下同)安全突发事件,高效组织应急救援工作,最大限度地减少药品安全事件危害,保障公众身体健康和生命安全,维护正常社会秩序。
?1.2编制依据
?根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定,制定本预案。
?1.3事件分级
?1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件)
?是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
?1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。
?1.3.2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,发生下列情况之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重伤或致人严重残疾;(3)10人以上轻伤;(4)其他特别严重后果的。
?1.3.2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大,蔓延势头有升级趋势,已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。
?1.3.2.3一般突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响:危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
?1.4适用范围
?本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
?1.5工作原则
?药品安全突发事件应急工作,应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
?2应急处理指挥机构及其职责
?2.1塘沟镇应急领导小组
?2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组(以下简称“应急领导小组”),负责对全镇药品安全突发事件(I级、Ⅱ级)的统一领导和指挥,由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长,镇人民政府副镇长葛金号任副组长,王浴中、李?亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室,由沈海波任办公室主任,负责办公室日常事务。
?2.1.2应急领导小组职责:研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则;领导、组织、协调事件应急救援工作;负责事件应急救援重大事项的决策;负责发布事件的重要信息;审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。
?2.1.3应急领导小组成员单位职责
?根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确定,其主要职责:
?食品药品监督管理部门:负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案,建立监测预警体系,组织实施应急处理的具体工作,组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿,组织人员培训、演习演练和提供技术支持。
文化中心:会同处置事件的有关部门正确引导舆论,协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道,宣传普及药品和医疗器械安全知识。
派出所:负责配合镇食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒,查处镇食品药品监督管理部门移交的涉嫌制售假劣药品和医疗机械引起突发公共事件的案件,维护现场安全和社会稳定,保障道路运输通畅。
财政所:负责安排镇药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费,并监督管理经费使用情况。
卫生院:负责组织实施应急救治工作,及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构,对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配,通报救治情况,及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局,协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。
中小学、城管环卫中心:负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作,协助组织实施拥挤控制措施。
劳保所:负责维护市场秩序,稳定市场物价,打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。
交通部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
其他有关部门按照镇领导小组的要求,根据本部门职责做好相关工作。
2.1.4应急领导小组办公室
?(1)应急领导小组办公室设在镇卫生院,办公室主任由院长沈海波担任,应急领导小组办公室人员、办公场地、办公设备要落实到位,一旦发生重大药品安全突发事件应当立即进入应急工作状态。
?(2)应急领导小组办公室职责:贯彻落实镇应急领导小组的各项部署,组织实施事件应急处置工作;检查督促各级各有关部门做好有关应急处置工作,及时有效的控制事态,防止扩大蔓延;研究解决事件应急处理工作中的具体问题,必要时决定采取有关控制措施;向上级部门和管委会、应急领导小组及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况;经应急领导小组同意,为新闻机构提供事件有关信息,必要时接受媒体的专访;完成应急领导小组交办的其他任务。
?2.1.5应急处置现场指挥部
?现场指挥部是处置药品安全突发事件的现场指挥机构,总指挥由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽担任,成员由各相关单位负责人组成。主要职责:迅速设立事件应急处置现场指挥部营地,指挥现场应急处置工作;确定应急救援的实施方案、警戒镇域、安全措施;及时向县药品安全突发事件应急领导小组报告事件有关情况;根据实际情况指挥救援队伍施救;负责对事态的监测与评估。
?2.l.6应急处置工作小组组成及职责
?药品安全突发事件应急预案启动后,由现场指挥部组织成立各应急处置工作小组。各工作小组按照现场指挥部的统一指挥,根据各自分工,及时组织实施应急处置措施,并随时将处理情况报告现场指挥部。现场指挥部应将有关情况及时上报应急领导小组办公室,由办公室逐级上报药品安全突发事件应急领导小组和突发公共事件应急领导小组。
?(1)事件调查组
?根据事件发生原因和环节,由镇食品药品监督管理部门会同卫生院等部门,调查事件发生原因,做出调查结论,组织协调当地政府及有关部门实施紧急处置工作,监督紧急处置措施的落实,评估事件影响,提出事件防范意见。
?(2)事件处理组
?由镇食品药品监督管理部门负责,依法实施行政监督、行政处罚,监督召回劣质药品,严格控制流通渠道:对涉案违法违纪责任人员,及时移送纪检、监察及司法部门,依法追究行政、刑事责任。
?(3)医疗救治组
?由社会事业发展局负责,迅速组织开展医疗救治工作,尽快查明致病原因,提出救治措施。
?(4)专家咨询组
?由镇食品药品监督管理部门和有关部门负责组织,为事件处置提供技术支持,分析事件原因及造成的危害。
?(5)综合组
?由镇食品药品监督管理部门负责,汇总信息,报告、通报情况,分析事件进展动态。在开发镇宣传部门的指导下,迅速制定新闻报道方案,及时采用适当方式组织信息发布。
?(6)现场检测与评估组
?现场指挥部根据需要成立事件现场检测与评估小组,综合分析和评价检测数据,查找事件原因和评估事件发展趋势,预测事件后果,为制定现场抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报现场指挥部,由现场指挥部按程序逐级上报。
?2.2街道应急指挥部
?药品安全突发事件发生后,事件发生地人民政府应当按照事件级别成立药品安全突发事件应急指挥部,在上级应急指挥机构的指导和本级人民政府的领导下,组织、指挥本地镇药品安全突发事件的应急救援工作。药品安全突发事件应急指挥部由本级政府有关部门组成。
?2.3药品安全突发事件日常管理机构
?镇食品药品监督管理部门负责全镇药品安全突发事件的日常监管工作,主要职责是:组织协调药品安全突发事件应急处置工作,负责全镇药品安全突发事件信息收集、分析、报告、通报、处理工作;组织编制、修订、报批镇药品安全突发事件应急预案;组织建立和管理镇药品安全突发事件应急处理专家库;指导本镇实施药品安全突发事件应急预案。
?2.4专家咨询委员会
?镇食品药品监督管理部门负责建立镇内药品安全突发事件专家库。在药品安全突发事件发生后,从专家库中确定相关专家,组建药品安全突发事件专家咨询委员会。具体职责:对药品安全突发事件应急工作提出咨询和建议;对药品安全突发事件应急工作进行技术指导。
?3监测与预警
?3.1监测
?3.1.1建立预警系统
?建立镇重大药品安全突发事件监测体系,收集发生在镇内外和境外对我镇可能造成重大影响的药品安全事件信息,加强药品安全信息、管理和综合利用,构建各部门间的信息沟通平台。实现互联互通和资源共享。各级食品药品监管部门负责开展药品安全突发事件的日常监测工作,负责收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药品安全综合信息。应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络,确保信息畅通、报告及时、准确无误。
?3.1.2建立举报制度
?任何单位和个人有权向各级食品药品监督管理部门及其他有关部门举报药品安全突发事件和隐患,有权举报相关责任部门、工作人员不履行或者不按规定履行药品安全事故监管职责的行为,有关部门接到举报后,应当及时组织或者通报相关部门对举报事项进行调查处理。
?3.2预警
?3.2.1建立预警系统
?建立统一、科学的药品安全信息评估和预警体系,及时研究分析药品安全形势,对药品安全问题做到早发现、早报告、早处置。县药品生产、经营、使用、监管部门要按照各自职责,建立健全重大药品安全信息数据库,按照药品安全突发事件的发生、发展规律和特点,及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,及时做出预警。
?3.2.2应急准备和预防
?镇食品药品监督管理部门对有关部门和各级政府上报的可能导致食品安全突发事件的预警信息进行分析。特别严重的可报请应急领导小组同意后,发布药品安全突发事件的预警信息,并按照应急预案做好应急准备和预防工作。事态严重时及时上报应急领导小组,建议启动应急预案,并向有关部门、应急救援机构和专家通报,做好应急准备工作。对可能引发的药品安全突发事件险情,镇食品药品监督管理部门应当及时上报管委会并通报相关的部门、单位。
?4报告与通报
?4.1建立报告制度
?镇食品药品监督管理部门会同有关部门建立健全药品安全突发事件报告系统,包括:药品安全突发事件的专项信息系统、信息报告和通报系统、社会监督和舆论监督信息采集报送系统等。
?食品药品监督管理部门应当主动监测,并按规定报告。
?4.1.1报告范围
?(1)对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全突发事件;
?(2)对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件风险信息。
?4.1.2药品安全突发事件发生(发现)后,事件现场有关人员应当立即报告单位负责人,单位负责人接到报告后,应当立即向管委会、镇应急领导小组办公室及其他有关部门报告,也可以直接向镇食品药品监督管理部门或其他有关部门报告。
?4.1.3责任报告单位
?(1)药品研制、生产、经营、使用单位;
?(2)药品检验机构、科研院所以及与药品安全有关的单位;
?(3)药品安全突发事件发生(发现)单位;
?(4)各级食品药品监督管理部门和其他有关部门。
?4.1.4责任报告人
?(l)行使职责的各级食品药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员;
?(2)从事药品行业的工作人员;
?(3)消费。
?任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报,不得阻碍他人报告。
?4.1.5下级向上级报告
?各级部门、药检机构在获悉有关药品安全突发事件信息时,应立即向同级应急领导小组办公室报告。地方政府和镇食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后,应当在1小时内向镇应急管理办公室和上级食品药品监督管理部门报告。管委会、镇应急领导小组办公室在接到药品安全突发事件报告并经核实后,应当在2小时内分别向县政府和县食品药品监督管理部门报告.
?4.1.6报告时限要求
?事故发生地人民政府或有关部门应在知悉药品安全突发事件后1小时内做出初次报告;根据事故处理的进程或者上级要求随时做出动态报告;在事故处理结束后3日内做出总结报告。
?4.1.7根据突发事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
?初次报告内容:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
?动态报告内容:根据突发事件的发展趋势,及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
?总结报告内容:主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨,对今后类似事件的防范建议等。
?4.2建立通报制度
?4.2.1通报范围
?(1)对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全突发事件;
?(2)对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件风险信息。
?4.2.2通报方式
?(1)镇有关部门接到药品安全突发事件报告后,应当在2小时内向镇食品药品监督管理部门通报。
?(2)镇食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后,应当在2小时内向事件发生地的食品药品监督管理部门和管委会有关部门通报,有蔓延趋势的还应向蔓延地食品药品监督管理部门通报,加强预警预防工作。
?(3)各有关部门应当及时将可能引发的药品安全突发事件风险信息报送镇食品药品监督管理部门。根据药品安全突发事件危险源监控信息,对可能引发的药品安全突发事件的险情,镇食品药品监督管理部门应当及时报告管委会,由管委会通报有关地方政府、县政府有关部门和单位,必要时上报县政府.
?(4)对药品安全突发事件预警信息,镇食品药品监督管理部门在上报管委会的同时,根据实际情况,及时向宣传部门通报情况,以便及时组织舆论引导工作。
?5药品安全突发事件的应急响应
?5.1分级响应
?药品安全事件发生后,按照突发事件的性质和等级分别进行应急处置。
?5.1.1重大药品安全突发事件应急响应(Ⅰ级)
?(1)接到突发事件报告后,镇应急领导小组及办公室应立即进入应急状态,对报告的内容进行核实,确认后立即上报县领导小组及办公室,成立应急处置现场指挥部,并派各工作组立即赶赴现场,同时报告管委会和县食品药品监管局。
?(2)到达现场后应立即开展以下工作:(1)采取紧急措施,控制事态发展;(2)开展伤员救治工作;(3)查明事件原因,依法提取有效证据;(4)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品进行抽样送检;(5)已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控,必要时迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,控制突发事件的进一步发展。
?(3)现场处理工作实行动态报告制度,即每4小时一次向县食品药品监管局和管委会报告突发事件的应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态发展。
?(4)镇应急领导小组及办公室实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通,有关人员都要服从所在单位的统一调度。
?(5)各级应急领导小组及办公室应加强应急值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班。镇应急领导小组及办公室值班人员中须有应急领导小组办公室成员1名,工作日必须由1名应急领导小组成员带班。镇应急指挥部及办公室值班人员必须是应急指挥部成员。
?(6)加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事件动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。
?(7)加强后勤保障工作,各级各有关部门要及时提供交通工具及其他所需物品。
?5.1.2较大药品安全突发事件应急响应(Ⅱ级)
?(1)接到突发事件报告后,镇应急领导小组及办公室应立即进入应急状态,对报告内容进行核实,确认后下达指令,成立应急处置现场指挥部,派出各工作组或指令突发事件所在地应急指挥部及办公室立即启动相应的应急预案,在第一时间内赶到现场。
?(2)到达现场后应立即组织开展以下工作:(1)采取紧急措施,控制事态发展;(2)开展伤员救治工作;(3)查明事件原因,依法提取有效证据;(4)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品进行抽样送检;(5)己流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控,控制突发事件的进一步发展。
?(3)现场处理工作实行动态报告制度,每8小时向县食品药品监督管理部门和管委会报告一次突发事件的应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。
?(4)镇应急领导小组成员单位的有关人员要服从所在单位的统一调度,休假人员立即返回工作岗位,并保持通讯畅通。
?(5)各级应急指挥机构及办公室要加强应急值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班。镇应急领导小组及办公室值班人员中须有应急领导小组办公室成员一名,工作日必须由一名应急领导小组成员带班。镇应急指挥部及办公室值班人员必须是应急指挥部成员。
?(6)加强与新闻媒体的联系沟通,通报有关情况,稳定势态。
?(7)其他应对措施。
?5.1.3一般药品安全突发事件应急响应(Ⅲ级)
?(1)接到突发事件报告后。镇应急领导小组办公室应立即进入应急状态,畅通应急通讯联络系统。及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况,向应急领导小组报告。
?(2)突发事件所在地应急指挥部及办公室要立即启动相应的应急预案,派工作组于2小时内赶赴现场,迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向镇应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。
?(3)镇应急指挥机构及办公室的有关人员要保持通讯联络畅通。
?(4)各级应急指挥机构及办公室要建立应急值班制度,设立专门值班室,安排双人24小时值班。
?(5)加强与有关部门的协作配合。应急领导小组办公室应主动与有关部门沟通情况,通报信息,协调工作。
?(6)加强与新闻媒体的联系沟通,通报有关情况,稳定势态。
?(7)其他应对措施。
?5.1.4启动Ⅰ级应急响应由县级应急指挥机构总指挥下达指令;启动Ⅱ级应急响应由镇应急领导小组组长下达指令;启动Ⅲ级应急响应由街道应急领导小组组长下达指令。
?5.1.5响应的升级与降级
?当药品安全突发事件随时间发展进一步加重,药品安全事件危害特别严重,情况复杂难以控制,并有蔓延扩大的趋势时,应急领导小组办公室应当上报领导小组审定,及时提升预警和反应级别;对事件危害已消除,不再进一步扩散的,应当上报领导小组审定,相应降低反应级别或者撤销预警。
?5.2指挥协调
?进入Ⅰ级、Ⅱ级应急响应后,镇应急领导小组办公室及应急处置机构立即按照预案组织相关应急救援力量,协助上级应急指挥部、组织实施应急救援。
?应急处置现场指挥部负责应急救援的现场指挥工作。现场指挥部成立前,先期到达的各应急救援队伍和事故单位的救援力量必须迅速、有效地实施先期处置;事件发生地人民政府负责协调,全力控制事态发展,防止次生、衍生和藕合事件发生,果断控制或切断事件灾害链。
?药品安全突发事件应急预案启动后,上一级应急领导小组办公室应当指导事故发生地人民政府实施药品安全突发事件应急处理工作,必要时可以派员参加相应的应急处理工作。
?5.2.1镇应急领导小组指挥协调的主要内容
?决定启动镇药品安全突发事件应急预案;提出应急行动原则和要求;协调指挥应急力量实施救援行动。
?5.2.2镇应急领导小组办公室指挥协调的主要内容
?向镇应急领导小组提出应急救援重大事项决策建议;派出有关专家和人员参加、指导现场应急救援指挥工作;协调、组织实施应急救援;及时向镇应急领导小组报告应急救援行动的进展情况;对受威胁的周边险源的监控工作进行指导,确定重点保护镇域。
?5.3紧急处置
?现场处置主要依靠本行政镇域内的应急处置力量。药品安全突发事件发生后,发生事件的单位和当地人民政府按照应急预案迅速采取措施。事态急剧恶化时,应急处置现场指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上,及时制定紧急处置方案,依法采取紧急处置措施。
?跨镇县、跨领域、影响严重的重大药品安全突发事件紧急处置方案,由镇应急领导小组办公室提出,并经镇应急领导小组批准后协调实施,影响特别严重的报县应急指挥部决定。
?5.4响应终结
?药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后,药品安全突发事件应急救援终结,应急救援队伍撤离现场。应急领导小组办公室组织有关专家进行分析论证,经现场检测评价确无危害和风险后,提出终止应急响应的建议,报应急领导小组批准,宣布应急响应结束。应急领导小组办公室根据汇总后的应急处理工作报告,向有关部门提出具体处理意见和建议。应急领导小组办公室负责监督药品安全事件发生单位、责任单位的整改工作,跟踪处理过程,随时通报处理结果。
?突发事件得到有效控制或消除后,镇应急领导小组办公室在2小时内向县食品药品监督管理部门和管委会报告,并在3日内将初步总结报告报县应急指挥部办公室和管委会。
?6后期处置
?6.1善后处理
?各级人民政府负责组织药品安全突发事件的善后处置工作,包括人员安置与补偿、征用物资补偿、污染物收集清理与处理等事项,尽快消除事故影响,妥善安置和慰问受害和受影响人员,尽快恢复正常秩序,保证社会稳定。药品安全突发事件发生后,保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
?药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,给使用者造成损害的,应依法承担赔偿责任。
?6.2责任追究
?对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制、救援和处理过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为的责任单位和责任人,根据有关法律法规追究行政、刑事责任,对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
?6.3总结报告
?药品安全突发事件善后处置工作结束后,地方应急救援指挥机构总结分析应急救援经验教训,提出改进应急救援工作的建议,完成应急救援总结报告,报镇应急领导小组同意后,逐级报送管委会,同时抄报县食品药品监督管理部门。
?7应急保障
?7.1信息保障
?食品药品监督管理部门建立药品安全突发事件的专项信息报告系统,负责承担药品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品安全突发事件发生后,应急领导小组应当及时向社会发布事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则,对媒体发布的信息应经应急领导小组同意后,向社会发布。
?7.2医疗保障
?药品安全突发事件造成人员伤害的,卫生部门应组织救治人员立即赶赴现场,开展医疗救治工作。
?7.3人员保障
?应急领导小组办公室负责组织药品监管等相关部门人员、专家参加事故处理。
?7.4技术保障
?药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担。当发生药品安全突发事件时,受药品安全突发事件应急指挥部或食品药品监督管理部门委托,立即采集样本,按有关标准要求实施检测,为药品安全突发事件定性提供科学依据。
?7.5物资保障
?管委会应当保障药品安全突发事件应急处理所需设施、设备和物资,保障应急物资储备,提供应急救援资金。
?7.6演习演练
?各级各有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,定期或不定期地组织开展药品安全突发事件的应急演习演练。镇食品药品监督管理部门会同有关部门指导药品安全突发事件的应急救援演习演练工作,检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演习演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。
?食品药品监督管理部门要根据本地实际和工作需要,按照应急预案,统一组织辖镇内药品安全突发事件的应急演习演练,一年一次。
?7.7宣传教育培训
?各级各有关部门应加强对广大群众药品安全知识的教育,提高用药风险和责任意识,正确引导消费。
?药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则,由各级各有关部门负责组织实施。
?8附则
?8.1备案
?各街道应参照本预案,制定本行政村域内的药品安全突发事件应急预案。并报开发镇食品药品监督管理部门备案。
?8.2预案解释部门
?本预案由开发镇食品药品监督管理部门负责解释。
?8.3预案实施时间
?本预案自印发之日起实施。
篇2：食品药品安全事故应急预案格式
为认真学习、宣传、贯彻落实国务院、省政府《关于切实加强食品安全工作的决定》,进一步落实食品安全的责任,加强食品安全监管,推动食品放心工程的向纵深发展,确实保障人民群众的饮食用药安全,特制定本预案:
一、总则
(一)预案目的
建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制,规范和指导应急处理工作,提高镇政府保障食品安全和处置重大食品安全事故的能力,最大限度的预防和减少各类重大食品安全事故及其造成的损害,保障人民群众的身体健康和生命安全。维护社会稳定,促进社会经济全面、协调、可持续发展。
(二)编制依据
本预案依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《宣威市重大食品药品安全事故应急预案》等相关法律、法规及政策,现结合我镇实际制定本预案。
?(三)适用范围
本预案适用于全镇范围内食品药品安全突发事件的预防和应急处理。
(四)遵循原则
食品安全事故应急处理工作应遵循预防为主、常备不懈的方针,实施统筹协调,分工协作、统一指挥、群防群控、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断的原则。
(五)工作原则
1.以人为本,预防为主。把保障人民群众的生命健康和食品安全作为首要任务,逐步建立镇、村、组信息联动传递预警机制,加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。作好日常应急事件的宣传,鼓励群众报告突发性食品药品安全事件及其隐患,及时处置可能导致事故的隐患。
2.统一领导,分级负责。在镇政府的统一领导下,在镇食品安全协管站、卫生院的指导下,建立村、组食品药品安全应急指挥机构,制订各村、各单位的应急预案,确定符合实际的对策,落实应急责任机制。
3.统筹安排,分工合作。在镇政府的统一领导下,整合资源,统筹安排工商、食品、卫生、交通、安监、派出所等部门共同开展应急工作,加强各部门协调配合和分工工作,处理好日常事务和应急工作的关系。各相关部门在各自业务范围给予协调、指导、技术支持并组织力量给予支援。
4.快速反应,有效控制。突发性事件发生后,镇政府发出应急指令,各级指挥机构应根据应急要求快速做出反应,组织会商,启动应急预案,有效控制事态发展。
(六)应急指挥体系
1、应急指挥组成及职责
镇食品安全领导小组是镇食品安全应急事故处理工作指挥机构,在政府的领导下研究决定、部署重大食品安全事故应急指挥工作;发生重大食品安全事故后,即转为应急指挥部,指挥部下设办公室,办公室设在党政办公室,负责履行值守应急、信息汇总和综合协调能力。在重大食品安全事故应急管理中发挥运转枢纽工作。
2、指挥部各成员单位工作职责
(1)镇派出所:指导、协调、组织重大食品安全事故发生地事故现场的保护及对涉及刑事犯罪的侦查等工作,依法打击违法犯罪活动,维护社会稳定。配合有关部门营救受害群众,阻止无关人员随意进入现场,协助有关部门采取必要的控制措施。
(2)镇食品安全协管站、安监站:负责重大食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应,参与畜禽屠宰加工环节以及流通领域中重大食品安全事故的调查处理。
(3)镇农技中心:组织重大农产品质量安全事故的调查,开展对重大农产品安全事故的处理等工作。
(4)镇卫生院:按《突发公共卫生事件应急条例》负责突发重大食物中毒的应急响应及病员救治。
(5)镇党政办公室:负责运输抢险车辆的调配。指定抢险运输单位,负责组织事故现场抢险物资和抢险人员的运送。
(6)镇安监站:负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测处置工作,对环境违法行为的处理提出意见和建议。
(7)镇纪委:负责对机关工作人员,在重大食品安全事故以及应急处理工作中,有失职、渎职等违纪行为的调查,并作出处分决定。
(8)镇财政所:负责事故应急救援资金保障及管理。
(9)镇属其他部门在本部门职责范围内,根据应急指挥部的要求,对重大食品安全事故应急处理工作给予支持。
(二)日常管理机构
镇食品安全协管站是镇食品安全事故应急处置的日常管理机构,在镇政府领导下负责食品安全事故应急日常管理。其主要职能是:镇食品安全事故应急预案的制订、修订和实施,贯彻落实镇政府的决定事项;做好对本领域食品安全事故的信息监测、预测工作,及时向镇政府报告重要情况和建议;组织、协调事故应急救援工作;贯彻落实应急指挥部的各项部署,组织实施事故应急处置工作;检查督促镇属各单位做好各项应急处置工作;协助村委会做好重大食品安全事故的预防、应急准备和应急处置等工作。
?(三)应急处置工作小组组成及职责
镇食品安全事故应急预案启动后,各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求,服从应急指挥部的统一指挥,立即按要求履行职责,及时组织实施应急处置措施,并随时将处理情况报告给镇应急指挥部办公室。应急指挥部办公室应当将有关事故以及处理情况及时报告给应急指挥部。
1、医疗救治组
由镇卫生院负责,卫生院院长任组长。迅速组织开展医疗救治工作,尽快查明致病原因,提出救治措施。
2、安全保卫组
由镇派出所牵头,派出所所长任组长。组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作。对肇事者及相关人员采取监控措施,防止逃逸。
?3、后勤保障组
由镇党政办牵头,党政办主任任组长。协调有关部门提供各类应急救援装备器材和救灾物资,组织应急救援物资的供应和运输,安排好抢险救灾人员的食宿,确保救灾工作的顺利进行。
?4、综合宣传组
由镇食品安全协管站负责,汇总信息、报告、通报情况,分析事故进展以及把握事故宣传工作的正确导向,指导、协调新闻宣传单位做好重大食品安全事故的新闻报道工作。
5、善后处理组
由分管食品安全工作的副镇长任组长。协调民政、劳动保障等部门及村(社区)干部做好事故发生后的伤亡人员善后及其家属的安抚工作。
二、应急救援
各村、各单位根据《重大食品安全事故应急预案》的要求,及时采取必要的应急措施,在镇应急指挥部的统一领导下,开展应急救援相关工作。
1、接到食品安全事故报告后,镇食品安全协管站应当立即进行调查确认,对事故进行评估,及时采取措施控制事态发展;按规定向镇人民政府主要领导报告,提出是否启动应急救援预案。
2、组织应急指挥部成员单位2小时内迅速到位;组织、协调、落实各项应急措施,派出有关人员赶赴现场参加、指导现场应急救援,必要时协调专业应急力量救援;指导、部署事故发生地的群众开展应急救援工作。
3、应急指挥系统建立健全网络系统,开通与事故发生地的乡镇政府、现场应急救援指挥部机构的通信联系,保持通讯设备24小时开通,保证信息传递畅通无阻,随时掌握事故发展动态。
篇3：药品生产突发重大质量事故应急预案格式
为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品,有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,结合我公司实际,特制定太原世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。
一、牢固树立以人为本,为人民治病、防病的思想,切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置,有效控制药品重大质量事故造成的危害。
二、坚持以预防为主,对可能发生药品生产突发重大质量事故进行分析、预测、制定本公司的事故应急处置预案,及时采取有效的预防措施,防止重大药品质量事故的发生。
三、坚持快速反应,措施果断的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生,应迅速果断采取措施、迅速救治、控制事态的发展。
四、建立健全药品质量的保证体系,完善各项规章制度。
五、如发生药品质量事故,应急领导组应紧急召开会议,并在3小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况,采取紧急召回和停用,在24小时内准备好如下材料:
1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位详细地址。
2、产品停止使用说明,其中包括紧急召回原因,可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施及立即停止使用的通知。
3、立即上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人(在运输途中的负责单位)。
4、在收回过程中,工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要24小时留有值班人员,随时处理可能发生的情况。
5、从市场上收回的产品进库后,要立即置于待验区,逐件贴上标记,单独隔离存放,挂上醒目的状态标志,专人保管,不得动用。
6、紧急收回工作完成后,要以书面形式宣布结束,并通知有关部门,进入正常管理状态。
7、紧急收回的每一阶段,所有参与人员均应将采用的措施和时间详细填写记录。收回工作结束后,要整理分析,保存至产品有效期。同时,领导小组要写此次收回过程书面总结,归档保存至产品有效期后一年。
六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发现的本公司药品的不良反应病例进行跟踪调查,并填写《药品不良反应报告表》(一式两份),及时将表格反馈给质保部的QA监控员。
七、根据报告频次将收到的ADR报告进行分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理审阅。
八、质量负责人批示同意后的报告,由质保部向药品监督管理部门汇报。
九、质量负责人将上级工作安排进行传达并付诸实施。
十、《药品不良反应报告表》一分存入产品质量档案。
篇4：药品安全突发事件应急预案格式
1总则
1.1目的
为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件,提高公司的快速反应和应急处理能力,最大程度的保障人民用药安全,制订本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.3适用范围
本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。
2领导机构与有关部门职责
2.1领导机构
成立公司应急领导组
组长:王新民
副组长:郑军、唐要刚、陈树红
成员:贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴
2.2有关部门职责
营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回,质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检,向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告,负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作,并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。
3预警预防机制
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时,质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。
4应急响应
4.1预案启动
发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。
4.2响应程序
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心,同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知,对所有市场上销售的该批次产品暂停销售,并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点,药品名称,不良事件表现,发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品,统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场,掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号,在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。
4.3应急结束
突发事件得到有效控制,宣布应急结束。
5应急保障
5.1通信保障
启动应急机制后,联系人陈树红,保证24小时接听电话、传真,确保信息通畅。
5.2资金保障
财务部门备足资金应对突发事件。
6后期处置
6.1善后处置
经调查如果因违反《药品管理法》规定,给药品使用者造成损害的,公司依法承担赔偿责任。
6.2总结评估
质量保证部负责撰写调查报告,进行总结评估,提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。
7附则
7.1报送资料内容
①事情发生、发展、处理等相关情况;
②药品说明书(进口药品需提供国外说明书);
③质量检验报告;
④是否在监测期内;
⑤注册、再注册时间;
⑥药品生产批件;
⑦执行标准;
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况,包括文献报道;
⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》;
⑩报告人及联系电话。
7.2预案的更新
质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现缺陷时,负责及时组织修订。
7.3预案实施或生效日期
本预案自批准之日起施行。
篇5：某外国语中学实验危化药品丢失事故应急预案
外国语中学实验危化药品丢失事故应急预案
一、总则
(一)目的
有效预防、及时控制和妥善处置实验室可能的危化药品丢失安全事故,保护师生员工人身安全和实验室财产安全,保障实验室安全和正常运转,防止环境污染,提高师生应对突发事故的能力,最大限度地减少突发事故造成的损失。
(二)编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《国家突发公共卫生事件总体应急预案》等文件,结合学校实验室的实际情况,制定本预案。
(三)工作原理
坚持“居安思危,预防为主;以人为本、减少危害;统一领导,分级负责;快速反应,协同应对”的原则;实行校长总指挥,明确分工,依法规范。对突发安全事故反应迅速,科学处置。
二、应急组织体系及职责任务
(一)学校成立实验室突发安全事故应急处置领导小组,负责组织指挥突发事件的应急处置工作。领导小组由分管安全的校长为第一负责人,教务主任任领导小组组长,实验室管理人员为成员组成。
(二)应急处置领导小组工作职责
1.根据实验室危化药品管理的有关规定和实验室的具体情况,配备相应的设施设备,开展相关知识的宣传工作。
2.加强实验室安全管理,将实验室安全工作作为实验室建设、管理与评估的一个重要组成部分,将实验室安全知识作为实验室工作人员培训的一项重要内容,做好实验室突发事件应急预案的制定和执行工作。
3.定期进行实验室危化药品的储存、使用情况进行检查,对相应的设备进行检修,以确保危化药品的使用合乎规定,相关设备能起到预防药品丢失的作用。
4.根据突发事件的级别启动应急预案,具体实施对突发事件的紧急应对与处置工作;及时向上级有关部门报告突发事件的进展与处置情况。
5.对突发事件原因进行调查。根据突发事件的性质及所造成的后果提出对有关责任人进行处理的建议。
三、预防预警机制
(一)预防
1.实验室工作人员针对各种可能发生的危化药品丢失事故,首先完善预防、预警机制,开展风险评估分析,做到早防范、早发现、早报告、早处置。
2.加强实验室标准化建设,由实验室负责人对实验设备配置、个人防护、应急设备器具、实验室安全行为、安全操作规程等做出明确规定。
3.建立实验室有毒有害化学试剂储存柜。对危化药品建立严格的管理制度和使用登记制度。
4.增强师生的安全意识,落实安全管理责任,加强日常安全巡查,及时消除安全隐患。
5.加强应急反应机制的日常管理,在实践中经常演练和完善应急处置预案。
6.实验室负责人要加强实验人员的培训教育,提高应对突发事故的实战能力。
(二)预警
1.建立有效的预警机制,为各种危化药品建立档案和使用记录,发现遗失、不当存放,立即处置。
2.重视实验人员健康检查,发现与实验室药品安全有关的人员感染或伤害立即报告、处置。
3.严格执行安全巡查制度,及时发现、消除隐患,对有可能导致危化药品丢失的人员,有安全隐患的设备设施、用品用具,及时发出书面预警通知,提醒相关人员提高警惕。
四、应急响应
1.通信保障。当安全事故发生时,应立即启动应急预案进行现场处置,同时上报相关负责人和相关职能部门,作好记录,保证应急处理信息的畅通无阻。实验室相关人员及管理人员的手机应保证24小时开通。
2.技术保障。聘请相关专业的专家,加强实验室规范化建设,提高师生的安全意识,防范意识,加强实验室安全监测与预警方面的业务培训,组织应急演练,提高突发安全事故的处理能力。
3.预案管理。应急预案要定期评审,并根据重大事故的形势变化和实施情况及时发现问题,及时进行完善修订。
五、善后处理工作
1.在事故应急响应终止后,突发事故处理工作小组人员必须做好事故过程、损失及其他相关情况的整理、统计、记录工作。
2.事故现场调查完毕,即可对现场进行善后处理并恢复其正常状态。
3.组织相关人员参加事故调查处理工作,认真总结经验教训,做好以后的防范工作。
六、附则
1.对在处置实验危化药品丢失事件处置工作中,表现积极、贡献突出、成效显着的要给予表彰和奖励,反之,要给予批评和处分。
2.本预案由zz市外国语中学制订与解释,上交市教育局安保科备案。
制度专栏
