放射性管理规定办法

篇2：放射性物质管理规定办法

放射性物质管理办法

(2005年10月修订)

第一条、为了防止放射性污染,保护环境,保障人体健康,促进放射性物质开发与合理利用,加强和规范放射性物质管理,根据《中华人民共和国放射性污染防治法》《城市放射性废物管理办法》《放射性同位素与射线装置放射防护条例》及有关规定,结合我校的实际情况,制定本办法。

第二条、与放射性物质相关用语的含义:

(一)放射性污染,是指由于人类活动造成物料、人体、场所、环境介质表面或者内部出现超过国家标准的放射性物质或者射线。

(二)核设施,是指核动力厂(核电厂、核热电厂、核供汽供热厂等)和其他反应堆(研究堆、实验堆、临界装置等);

核燃料生产、加工、贮存和后处理设施;

放射性废物的处理和处置设施等。

(三)核技术利用,是指密封放射源、非密封放射源和射线装置在医疗、工业、农业、地质调查、科学研究和教学等领域中的使用。

(四)放射性同位素,是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。

(五)放射源,是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外,永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。

(六)射线装置,是指*线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。

(七)伴生放射性矿,是指含有较高水平天然放射性核素浓度的非铀矿(如稀土矿和磷酸盐矿等)。

(八)放射性废物,是指含有放射性核素或者被放射性核素污染,其浓度或者比活度大于国家确定的清洁解控水平,预期不再使用的废弃物。

第三条、放射性物质管理贯彻国家对放射性污染的防治方针:“预防为主、防治结合、严格管理、安全第一。”

第四条、学校实行放射性物质使用审批制度,校属单位在教学、科研、生产中使用放射性物质,必须事先经学校审批,并按规定履行报批手续。

程序是:

1、使用单位立项、申请,提供立项申请书和可行性报告;

2、学校审批,主管校领导审核,学校校长办公会议决定,校长签字批准;

3、学校上级主管部门批准或备案;

4、政府环保、卫生、公安部门批准,办理有关手续。

第五条、学校对涉及放射的工作实行资质许可证制度,放射性实验室设置要取得政府环保、卫生、公安部门核发的许可证,从业工作人员要经专业培训取得上岗证。

第六条、学校组建放射性物质管理组织,在主管校长领导下管理放射性物质。

教务处为学校放射性物质主管部门,教务处实践教学科为办事机构;

公安处为学校放射性物质协同管理、监督、保卫部门;

校内各拥有放射性物质的单位为放射性物质直接管理部门。

第七条、学校放射性物质管理实行责任制度

(一)放射性物质管理组织责任

1、学校放射性物质主管部门教务处的责任

(1)宣传贯彻落实国家放射性污染防治法及相关的法律法规;

(2)制定校内放射性物质管理制度,并组织落实;

(3)组织放射性物质清查、统计、填报相关的报表;

(4)管理放射性物质的采购;

(5)监督相关单位对放射性物质的验收、计量、使用、保管;

(6)负责放射性警示标记的设置与管理;

(7)主管放射性废料的处置;

(8)就放射性物质管理相关问题协调学校与环保、卫生、公安部门的关系。

2、学校放射性物质协同管理、监督、保卫部门公安处的责任

(1)负责放射性物质存放地点的安全设施标准确定,建设督办;

(2)学校放射性物质统计资料在公安部门的报送;

(3)学校放射性物质使用安全监督;

(4)负责放射性物质存放地点的安全保卫;

(5)就放射性物质管理相关问题协调学校与公安部门的关系。

3、学校放射性物质直接管理部门(各院、部、分析中心等)责任

(1)确定放射性物质管理的领导人员、使用人员、保管人员;

(2)负责放射性物质使用场所的建设;

(3)负责放射性物质使用场所安全设施的建设;

(4)负责放射性物质使用人员和放射性物质保管人员的培训、行为管理;

(5)负责放射性物质使用的安全管理;

(6)负责放射性物质使用产生废物的分类整理、储存、保管、处理;

(7)计量、统计、报告放射性物质使用和库存情况。

(二)放射性物质管理人员责任

1、放射性物质库房管理人员责任

(1)对入库管理的放射性物资进行计量验收;

(2)建立放射性物资库存保管账,及时登记出入库数量;

(3)月末对库存放射性物资进行清点对账,按规定报送有关数据;

(4)建立库房记事簿,随时记录有关事宜;

(5)管理库房门窗、门柜钥匙;

(6)做好库房防火、防盗、防射线泄漏的安全工作,随时查堵、报告安全隐患。

2、放射性物质使用人员责任

(1)建立放射性物质使用登记簿,随时登记有关事宜;

(2)要准确计量、记录放射性物质使用情况;

(3)按操作规程使用放射性装置和放射性物质;

(4)按规定检查检修放射性装置;

(5)维护放射性使用场所的环境,防止放射性污染等环境事故;

(6)按规定收集、包装、储存放射性废物。

第八条、放射性物质的使用管理

(一)放射性物质使用必须经批准,取得政府机关核发的资质证书;

(二)放射性物质使用设施建设选址必须合理、建设质量必须达到标准,符合环境保护、卫生、安全(公共安全、安全保卫)的有关规定;

放射性物质使用设施要设置防辐射警示标识;

(三)放射性物质使用必须具备安全措施和保护器具:

(四)放射性物质使用必须建立安全操作规程,并切实可行,得到贯彻执行;

(五)放射性物质使用人员上岗必须经专业培训、经体检合格、取得有关部门的资质证书;

(六)建立放射性物质使用记录,详细记载使用人员、使用时间、使用范围、用量、操作运转情况、产生废弃物的种类与数量等。

第九条、放射性物质的库存管理

(一)学校统一设置符合环境保护、卫生、安全(公共安全、安全保卫)的有关规定的放射性物质保管库房,配备专用铁柜,供各单位存放放射性物质,暂时不用的放射源,为了安全起见,可送放射性物质库房保管,用时再取回;

(二)放射性物质库房设置防辐射警示标识;

(三)放射性物质库房要建立库存保管账,定期清点库存量,核对帐目和实物,使之相符;

(四)放射性物质库房要建立出入库制度,严格计量管理,严密程序和手续;

(五)放射性物质库房物品摆放要合理,消除不安全因素,放射性物质库房不得存放易燃、易爆、腐蚀性物品;

(六)放射性物质库房要建立安全保卫制度,采取有效的防火、防盗、防射线泄漏的安全防护措施;

(七)放射性物质库房要设置安全防范备品,确保需求;

(八)进出库房人员要办理登记手续。

第十条、放射性废物管理

(一)产生放射性废物的单位应采取各种必要措施,尽量减少放射性废物的产生量或减小体积。

(二)放射性废物和废放射源在本单位暂存期间,应严格管理,有效控制,保证人员安全和环境不受污染。

(三)产生放射性废物的单位不得自行在环境中处置放射性废物和废放射源,要集中收处。

(四)产生放射性废物的单位,应按规定对本单位的废物进行收集、包装和送贮。

(五)放射性废物的收集规则:

1、放射性废物应按要求分类收集,并装入带有分类标记的专用口袋内(容器内);

2、严禁将放射性废物混装到一般垃圾中,也不得将一般垃圾混入放射性废物中;

3、废放射源应单独收集存放,不得混在一般放射性废物中;

4、含放射性核素的有机闪烁液,应用不锈钢或玻璃钢罐贮存;

5、产生放射性废物的单位,应设专门场所存放放射性废物,并设置电离辐射标志。

(六)放射性废物的包装规则:

1.装放射性废物的专用塑料口袋应密封,不破漏;

2,含有尖刺及棱角的放射性废物,应先装入硬纸盒或其它包装材料中,然后再放到塑料袋内;

3,每袋废物的表面剂量率应不超过0.1mSv/h(l0mrem/h),每袋积不超过30L,重量不超过20kg。

(七)放射性废物的送贮(处)规则:

1、废物应干燥,游离液体率不大于1%;

2、废物性能应稳定,无挥发性、易燃、易爆等不稳定性物质,无强氧化剂、腐蚀剂等物质;

3、试验植株应脱水、干化或灰化;

4、动物尸体应固化于水泥中,或防腐、干化、灰化;

5、废放射源应放在包装容器中,损坏的密封源应重新包装,并附上有关的卡片;

6、包装体外表面的污染控制水平分别为:α<0.04q/cm2;β<0.4q/cm2;

(八)向环境排放放射性废气、废液,必须符合国家放射性污染防治标准,对不得向环境排放的放射性废液进行处理或者贮存。

向环境排放符合国家放射性污染防治标准的放射性废液,必须采用符合国务院环境保护行政主管部门规定的排放方式。

禁止利用渗井、渗坑、天然裂隙、溶洞或者国家禁止的其他方式排放放射性废液。

第十二条、法律责任放射性物质管理、使用、保管单位及人员,有下列行为之一的,依法追究责任:

(一)向环境排放不得排放的放射性废气、废液;

(二)不按照规定的方式排放放射性废液,利用渗井、渗坑、天然裂隙、溶洞或者国家禁止的其他方式排放放射性废液;

(三)不按照规定处理或者贮存不得向环境排放的放射性废液;

(四)将放射性固体废物提供或者委托给无许可证的单位贮存和处置:

(五)未经许可,擅自贮存和处置放射性固体废物;

(六)不按照许可的有关规定贮存和处置放射性固体废物;

(七)不按照规定建立健全安全保卫制度和制定事故应急计划或者应急措施;

(八)不按照规定报告放射源丢失、被盗情况或者放射性污染事故。

第十三条、本办法从修订之日起试行。

篇3：放射性同位素射线装置安全许可管理办法

关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定

环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改:

一、第十条修改为:“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告表:

(一)制备PET用放射性药物的;

(二)销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的;

(三)医疗使用Ⅰ类放射源的;

(四)使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的;

(五)生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。”

二、第十一条修改为:“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当填报环境影响登记表:

(一)销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的;

(二)生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。”

本决定自公布之日起施行。

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改,重新公布。

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

(2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布根据2008年11月21日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正)

第一章总则

第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位(以下简称“辐射工作单位”),应当依照本办法的规定,取得辐射安全许可证(以下简称“许可证”)。

进口、转让放射性同位素,进行放射性同位素野外示踪试验,应当依照本办法的规定报批。

出口放射性同位素,应当依照本办法的规定办理有关手续。

使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当依照本办法的规定备案。

本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。

第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低,将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类,将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。

第四条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发。

前款规定之外的辐射工作单位的许可证,由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门(以下简称“省级环境保护主管部门”)审批颁发。

一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的,只需要申请一个许可证。

辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的,其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。

环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。

第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。

第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。

国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定,办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。

省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案:

(一)转让放射性同位素;

(二)转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用;

(三)放射性同位素野外示踪试验;但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。

第二章许可证的申请与颁发

第七条辐射工作单位在申请领取许可证前,应当组织编制或者填报环境影响评价文件,并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。

环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表,应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。

第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度,对环境影响评价文件实行分类管理。

转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。

第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告书:

(一)生产放射性同位素的(制备PET用放射性药物的除外);

(二)使用Ⅰ类放射源的(医疗使用的除外);

(三)销售(含建造)、使用Ⅰ类射线装置的。

第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告表:

(一)制备PET用放射性药物的;

(二)销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的;

(三)医疗使用Ⅰ类放射源的;

(四)使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的;

(五)生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。

第十一条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当填报环境影响登记表:

(一)销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的;

(二)生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。

第十二条辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时,应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。

前款所称的环境影响评价文件,除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外,还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。

第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。

(二)有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员,其中具有高级职称的不少于1名。

生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位,前项所指的专业技术人员应当不少于30名,其中具有高级职称的不少于6名。

(三)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核,其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。

(四)有与设计生产规模相适应,满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备,并拥有生产场所和生产设施的所有权。

(五)具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。

(六)具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具,并配备有5年以上驾龄的专职司机。

(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。

(八)建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。

(九)建立事故应急响应机构,制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度,有必要的应急装备和物资准备,有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。

(十)具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

第十四条销售放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

(三)需要暂存放射性同位素的,有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。

(四)需要安装调试放射性同位素的,有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。

(五)具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。

(六)运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。

(七)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。

(八)有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台账管理制度、人员培训计划和监测方案。

(九)有完善的辐射事故应急措施。

第十五条生产、销售射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。

(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

(三)射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。

(四)配备必要的防护用品和监测仪器。

(五)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案。

(六)有辐射事故应急措施。

第十六条使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

(一)使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源,使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的,应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射安全关键岗位名录,应当设立辐射安全关键岗位的,该岗位应当由注册核安全工程师担任。

(二)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

(三)使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

(四)放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

(五)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。

(六)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

(七)有完善的辐射事故应急措施。

(八)产生放射性废气、废液、固体废物的,还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位,还应当配备质量控制检测设备,制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划,至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

第十七条将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位,按照销售和使用放射性同位素申请领取许可证。

第十八条申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料:

(一)辐射安全许可证申请表(见附件一);

(二)企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件,审验后留存复印件;

(三)经审批的环境影响评价文件;

(四)满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料;

(五)单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。

第十九条环境保护主管部门在受理申请时,应当告知申请单位按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。

环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查,符合条件的,颁发许可证,并予以公告;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

第二十条许可证包括下列主要内容:

(一)单位的名称、地址、法定代表人;

(二)所从事活动的种类和范围;

(三)有效期限;

(四)发证日期和证书编号。

许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类;活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。

许可证分为正本和副本(具体格式和内容见附件二),具有同等效力。

第二十一条取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位,从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动,不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。

第二十二条辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的,应当自变更登记之日起20日内,向原发证机关申请办理许可证变更手续,并提供以下有关材料:

(一)许可证变更申请报告;

(二)变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件;

(三)许可证正、副本。

原发证机关审查同意后,换发许可证。

第二十三条有下列情形之一的,持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序,重新申请领取许可证:

(一)改变许可证规定的活动的种类或者范围的;

(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。

第二十四条许可证有效期为5年。有效期届满,需要延续的,应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,并提供下列材料:

(一)许可证延续申请报告;

(二)监测报告;

(三)许可证有效期内的辐射安全防护工作总结;

(四)许可证正、副本。

原发证机关应当自受理延续申请之日起,在许可证有效期届满前完成审查,符合条件的,予以延续,换发许可证,并使用原许可证的编号;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

第二十五条辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的,应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请,由原发证机关核查合格后,予以变更或者注销许可证。

第二十六条辐射工作单位因故遗失许可证的,应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告,并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。

第二十七条进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当在进口前报国务院环境保护主管部门审批;获得批准后,由国务院对外贸易主管部门依据对外贸易的有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源进口申请时,给定放射源编码。

分批次进口非密封放射性物质的单位,应当每6个月报国务院环境保护主管部门审批一次。

第二十八条申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素进口审批表,并提交下列材料:

(一)进口单位许可证复印件;

(二)放射性同位素使用期满后的处理方案,其中,进口I类、II类、III类放射源的,应当提供原出口方负责从最终用户回收放射源的承诺文件复印件;

(三)进口放射源的明确标号和必要的说明文件的影印件或者复印件,其中,I类、II类、III类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上,Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中;

(四)进口单位与原出口方之间签订的有效协议复印件;

(五)将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的,还应当提供与使用单位签订的有效协议复印件,以及使用单位许可证复印件。

放射性同位素进口审批表的具体格式和内容见附件三。

第二十九条国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之日起10个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

进口单位和使用单位应当在进口活动完成之日起20日内,分别将批准的放射性同位素进口审批表报送各自所在地的省级环境保护主管部门。

第三十条出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:

(一)出口单位许可证复印件;

(二)国外进口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文证明材料;

(三)出口单位与国外进口方签订的有效协议复印件。

放射性同位素出口表的具体格式和内容见附件四。

出口单位应当在出口活动完成之日起20日内,将放射性同位素出口表报送所在地的省级环境保护主管部门。

出口放射性同位素的单位应当遵守国家对外贸易的有关规定。

第三十一条转让放射性同位素的,转入单位应当在每次转让前报所在地省级环境保护主管部门审查批准。

分批次转让非密封放射性物质的,转入单位可以每6个月报所在地省级环境保护主管部门审查批准。

放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。

未经批准不得转让放射性同位素。

第三十二条转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级环境保护主管部门提交放射性同位素转让审批表,并提交下列材料:

(一)转出、转入单位的许可证;

(二)放射性同位素使用期满后的处理方案;

(三)转让双方签订的转让协议。

放射性同位素转让审批表的具体格式和内容见附件五。

环境保护主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

第三十三条转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起20日内,分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地省级环境保护主管部门。

第三十四条在野外进行放射性同位素示踪试验的单位,应当在每次试验前编制环境影响报告表,并经试验所在地省级环境保护主管部门商同级有关部门审查批准后方可进行。

放射性同位素野外示踪试验有可能造成跨省界环境影响的,其环境影响报告表应当报国务院环境保护主管部门商同级有关部门审查批准。

第三十五条使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当于活动实施前10日内持许可证复印件向使用地省级环境保护主管部门备案,书面报告移出地省级环境保护主管部门,并接受使用地环境保护主管部门的监督管理。

书面报告的内容应当包括该放射性同位素的核素、活度、转移时间和地点、辐射安全负责人和联系电话等内容;转移放射源的还应提供放射源标号和编码。

使用单位应当在活动结束后20日内到使用地省级环境保护主管部门办理备案注销手续,并书面告知移出地省级环境保护主管部门。

第三十六条辐射工作单位应当按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。

禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。

第三十七条生产放射性同位素与射线装置的单位,应当在放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置上设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射源上能够设置放射性标识的,应当一并设置。

含放射源设备的说明书应当告知用户该设备含有放射源及其相关技术参数和结构特性,并告知放射源的潜在辐射危害及相应的安全防护措施。

第三十八条生产、进口放射源的单位在销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源时,应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回合同。

使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的单位应当按照废旧放射源返回合同规定,在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的,送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。

使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定,在放射源闲置或者废弃后3个月内将废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。

使用放射源的单位应当在废旧放射源交回、返回或者送交活动完成之日起20日内,向其所在地省级环境保护主管部门备案。

第三十九条销售、使用放射源的单位在本办法实施前已经贮存的废旧放射源,应当自本办法实施之日起1年内交回放射源生产单位或者返回原出口方,或送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位。

第四十条生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所,终结运行后应当依法实施退役。退役完成后,有关辐射工作单位方可申请办理许可证变更或注销手续。

第四十一条辐射工作单位应当建立放射性同位素与射线装置台账,记载放射性同位素的核素名称、出厂时间和活度、标号、编码、来源和去向,及射线装置的名称、型号、射线种类、类别、用途、来源和去向等事项。

放射性同位素与射线装置台账、个人剂量档案和职业健康监护档案应当长期保存。

第四十二条辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告,于每年1月31日前报原发证机关。

年度评估报告应当包括放射性同位素与射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的内容。

第四十三条县级以上人民政府环境保护主管部门应当对辐射工作单位进行监督检查,对存在的问题,应当提出书面的现场检查意见和整改要求,由检查人员签字或检查单位盖章后交被检查单位,并由被检查单位存档备案。

第四十四条省级环境保护主管部门应当编写辐射工作单位监督管理年度总结报告,于每年3月1日前报国务院环境保护主管部门。

报告内容应当包括辐射工作单位数量、放射源数量和类别、射线装置数量和类别、许可证颁发与注销情况、事故及其处理情况、监督检查与处罚情况等内容。

第五章罚则

第四十五条辐射工作单位违反本办法的有关规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款:

(一)未在含放射源设备的说明书中告知用户该设备含有放射源的;

(二)销售、使用放射源的单位未在本办法实施之日起1年内将其贮存的废旧放射源交回、返回或送交有关单位的。

辐射工作单位违反本办法的其他规定,按照《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及其他相关法律法规的规定进行处罚。

第六章附则

第四十六条省级以上人民政府环境保护主管部门依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-20**)及国家有关规定负责对放射性同位素与射线装置管理的豁免出具证明文件。

第四十七条本办法自2006年3月1日起施行。

篇4：放射性药品管理办法

第一章总则

第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。

第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章放射性新药的研制、临床研究和审批

第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。

第六条放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能)纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。

第七条研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部门提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。

第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。

第九条放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,井提供样品,由卫生部审核发给批准文号。

第三章放射性药品的生产、经营和进出曰

第十条放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。

第十一条国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省,自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条审批程序批准后,换发新证。

第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。

第十六条放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。

经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。

第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。

第十八条放射性药品的进口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。

进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。

进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

第十九条进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。

对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。

第四章放射性药品的包装和运输

第二十条放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置,包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。

标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。

说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。

第二十一条放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。

严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第五章放射性药品的使用

第二十二条医疗单位设置核医学科、室(内位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。

第二十三条医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的特点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。

第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

第二十六条放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

第六章放射性药品标准和检验

第二十七条放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。

第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

第七章附则

第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。

第三十条本办法由卫生部负责解释。

第三十一条本办法自发布之日起施行。

篇5：放射防护器材含放射性产品卫生管理办法

(20**年1月4日卫生部令第18号发布)

第一章总则

第一条为了实施中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(以下简称《条例》),制定本办法。

第二条本办法所称放射防护器材,是指对电离辐射进行屏蔽防护的材料以及用屏蔽材料制成的各种防护器械、装置、部件、用品、制品和设施。

本办法所称含放射性产品,是指含放射性物料、含放射性物质消费品、伴生*射线电器产品和卫生部确定的其他含放射性产品。

第三条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用以及进口放射防护器材与含放射性产品的单位和个人,均应遵守《条例》及本办法。

第四条卫生部主管全国放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。

第二章检测

第五条生产单位首次生产放射防护器材或者含放射性产品的,应当进行检测。

有下列情况之一的,应当进行重新检测:

(一)已连续生产两年的产品;

(二)进口的每批产品;

(三)停产逾一年再投产的产品;

(四)设计、生产工艺和原料配比有改变的产品。

未经检测或者经检测不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,不得生产、销售、进口与使用。

第六条检测机构应当按照有关标准和卫生要求进行检测,并出具检测报告。

检测报告除具备基本的内容外,还应当有检测依据、检测结果和检测结论。

第七条经检测符合有关标准及卫生要求的放射防护器材与含放射性产品,由检测机构出具卫生部统一印制的《检测报告单》一式四份,交送检单位两份,报同级卫生行政部门一份,存档一份。

卫生行政部门根据监督检查结果或者检测机构报送的《检测报告单》发布公告。

第八条放射防护器材与含放射性产品经检测机构检测合格后,在出厂及销售时,应当附有产品标签、说明书等资料。进口产品应当使用中文标签、中文说明书。

标签应当标明下列内容:

(一)产品名称、型号;

(二)生产企业名称及其地址;

(三)检测单位名称及检测日期。

个人防护用品的标签还应当标明铅当量。使用说明书应当同时载明防护性能、适用对象、使用方法及注意事项。进口放射防护器材与含放射性产品还应当标明生产国家(地区)名称,国内代理商名称与地址。

第九条卫生部对放射防护器材检测机构、含放射性产品检测机构进行资质认证。资质认证的日常工作由卫生部指定的国家放射防护机构负责。

对取得资质认证的检测机构,由卫生部予以公告。

取得资质认证的检测机构应当在认证的范围内开展检测工作。

第三章放射防护器材要求

第十条放射防护器材的防护性能应当符合有关标准和卫生要求。

第十一条放射防护器械、装置、部件及设施必须坚固、可靠,用于屏蔽设施的建筑材料必须固化成型,不得直接使用矿砂、废矿渣等无定型材料充填制作。

第十二条放射防护用品、制品与人体接触的部分应当使用对人体无害的材料制作。

第十三条对于新研制且结构复杂的放射防护器材,生产单位应当提供两个以上使用单位的试用报告,经检测机构检测,取得《检测报告单》后,方可定型生产、销售。

第十四条放射防护器材的使用单位应当使用合格的放射防护器材并定期进行安全检查和性能检测,发现不符合要求或者存有隐患的,及时维修或者更换。

第四章含放射性产品要求

第十五条建筑材料、天然石材的放射性水平应当符合有关标准和卫生要求。

第十六条含磷肥料应当符合有关磷肥放射性镭-226的限量卫生标准。

第十七条含放射性物质消费品应当符合有关含放射性物质消费品的放射卫生防护标准。

禁止生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具和娱乐用品。

第十八条伴生*射线电器产品及其他含放射性产品应当符合有关标准和卫生要求。

第十九条在建造居民住房或者生活、工作、娱乐建筑物时,应当选用符合放射卫生防护标准的建筑材料、天然石材,使室内氡符合氡浓度控制标准。

第五章罚则

第二十条违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令停产、停业,或处以一千元以上一万元以下罚款:

(一)销售未经检测的放射防护器材或者含放射性产品的;

(二)使用、销售不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的;

(三)放射防护器材或者含放射性产品的标签和说明书内容不符合规定要求的。

第二十一条违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令停产、停业,或处以三千元以上三万元以下罚款和没收违法所得:

(一)经第二十条的行政处罚,逾期仍不改进的;

(二)生产、进口放射防护器材或者含放射性产品,未经检测的;

(三)生产、进口不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的;

(四)伪造、涂改、转让放射防护器材或者含放射性产品的标签、说明书或者检测报告的;

(五)生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具或者娱乐用品的;

(六)使用不符合有关标准和卫生要求的建筑材料、天然石材,建造生活、工作、娱乐建筑物的。

第二十二条违反《条例》及本办法规定,生产、销售或者进口不合格的放射防护器材或含放射性产品,给他人造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条检测机构违反《条例》及本办法规定,有下列行为之一的,由省级以上卫生行政部门责令立即停止违法行为,给予警告,或处以一千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,由卫生部取消检测资格,并予以公告:

(一)超出资质认证范围从事检测工作的;

(二)出具虚假检测报告或者证明材料的。

第二十四条使用不合格的放射防护器材,造成放射事故的,按照《放射事故管理规定》处理。

第六章附则

第二十五条本办法所采用的用语及含义:

(一)放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料;

(二)含放射性物质消费品,是指产品因功能或制造工艺需要,原料中添加放射性物质或者其装置内含有密封放射源结构或者采用技术途径使之具有放射性的消费品,并包括掺有独居石、锆英砂和稀土物质等成份的含放射性制品;

(三)放射性物质,放射性比活度大于国家标准规定的豁免限值的物质;

(四)伴生*射线电器产品,是指使用该电器时伴生有产品功能所不需要的Χ射线的电器产品,本办法不包括电视机、计算机终端设备。

第二十六条本办法由卫生部负责解释。

第二十七条本办法自20**年7月1日起施行。1988年11月28日卫生部发布的《射线防护器材防护质量管理规定》和1995年1月9日卫生部发布的《含放射性物质消费品卫生防护管理规定》同时废止。